13793678778
617107088
  • 广告一
  • 广告二
  • 广告三
  • 广告四
  • 广告五
  • 净化装修

    净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业,目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘要求,等级差别也较大。

    《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,在附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

     

    洁净度

    级别

    悬浮粒子最大允许数/m3

    近似对应

    传统规格

    静态

    动态

    ≥0.5μm

    ≥5μm

    ≥0.5μm

    ≥5μm

    A级

    3520(ISO5)

    20

    3520(ISO5)

    20

    100级

    B级

    3520(ISO5)

    29

    352000(ISO7)

    2900

    100级

    C级

    352000(ISO7)

    2900

    3520000(ISO8)

    29000

    10,000级

    D级

    3520000(ISO8)

    29000

    不作规定

    不作规定

    10,0000级

     

     ◆ 98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:

    2010年版GMP

    相当于ISO标准

    98年版GMP

    相当于ISO标准

    A

    动态ISO5

    100级

    ISO5

    静态ISO5

    B

    动态ISO7

     

     

    静态ISO5

    C

    动态ISO8

    10000级

    ISO7

    静态ISO7

    D

    动态ISO7

    10000级

    ISO8

    静态ISO8

     ◆ 新版GMP洁净度等级要求

     A级洁净区

        洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

        洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

        操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

       垂直风速≥0.36m/s

        高效过滤器的检漏大于99.97%

        照度:>300lx-600lx

        噪音:≤75db(动态测试)

    □ B级洁净区

        洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

        洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

        房间换气次数:≥25次/h                             

        压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

        高效过滤器的检漏大于99.97%

        照度:>300lx-600lx

       噪音:≤75db(动态测试)

     □ C级洁净区

        洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

        洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

        房间换气次数:≥25次/h

        压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

        高效过滤器的检漏大于99.97%

        照度:>300lx-600lx

        噪音:≤75db(动态测试)

    □ D级洁净区

       洁净操作区的空气温度应为 18-26℃

       洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

       房间换气次数:≥15次/h

       压差:100,000级区相对室外≥10Pa,

       高效过滤器的检漏大于99.97%

       照度:>300lx-600lx

       噪音:≤75db(动态测试)


    ■ 业务方向

    ● 厂房

    制药生物GMP制作车间

     小容量注射剂GMP制作车间

     制药原料混合车间

     生物制药原料车间

     原料药GMP洁净车间

     保健食品净化车间

     药品包装净化车间

     食品包装净化车间

     化妆品生产净化车间

     电子产品生产净化车间

     其他净化车间工程

    ● 医院

    医院洁净手术部  病房工程

     Ⅱ级洁净手术室

     Ⅲ级洁净手术室

     手术室洁净走廊

     洁净层流病房工程

     ICU病房 

     洁净病房

    ● 实验室

    防护级实验室工程

    P-2/P-3安全实验室

    PCR安全实验室

    HIV安全实验室

    安全实验室准备间

    ● 地坪

    环氧树脂自流地坪

    PVC自流地坪

    ● 实验室设备

       经销、代购各类实验室设备、器材、试剂

    ● 净化工程材料

        经销、代购各类净化工程材料